Institut za ljekove i medicinska sredstva – CInMED prošlog mjeseca je obavijestio zdravstvene radnike koji propisuju i izdaju ovaj lijek da njegova dozvola prestaje da važi, a to je učinjeno odmah nakon odluke Evropske komisije o prestanku važenja dozvole za lijek u zemljama Evropske unije za sve medikamente koji sadrže aktivnu supstancu 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC).

Nakon što su studije pokazale da je moguć rizik od uticaja ove supstance na pojavu kancera, rastvor za injekcije progesterona je iz istog razloga, ukinut i u zemljama okruženja. To je i bio povod da se portalu Roditelji.me za dodatne informacije obrati više trudnica i roditelja. Zanimalo ih je šta se dešava sa ovim lijekom u našoj zemlji, odnosno da li su nadležni reagovali i preduzeli sve šta treba.

- Institut za ljekove i medicinska sredstva je, nakon odluke Evropske komisije o prestanku važenja dozvole za lijek u zemljama EU za sve ljekove koji sadrže aktivnu susptancu 17-hidroksiprogesteron kaproat, pokrenuo postupke iz svoje nadležnosti. Naime, u saradnji sa nosiocem dozvole za lijek Progesteron Depo, rastvor za injekciju, 250 mg/ml, Institut je u julu ove godine informisao zdravstvene radnike koji propisuju i izdaju ovaj lijek da njegova dozvola prestaje da važi, te da lijek neće biti dostupan u Crnoj Gori -pojasnili su iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Nakon procjene da se odnos koristi i rizika za ljekove koje sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više ne smatra pozitivnim, Evropska komisija je, kako su kazali iz CInMED-a, donijela odluku da je do 24. avgusta 2024. godine potrebno ukinuti dozvolu za ljekove koji sadrže ovu aktivnu supstancu.

Sve te informacije Institut je, kako navode, učinio dostupnim javnosti blagovremenim objavljivanjem na svom internet portalu (www.cinmed.me).

Kako su istakli, nijesu im dostavljene prijave sumnji na neželjene reakcije na ovaj lijek koje bi zahtijevale preduzimanje regulatornih mjera u skladu sa zakonom.

- Odnos koristi i rizika za ljekove koji sadrže ovu supstancu je ispitivan u studijama čiji je cilj bio da se ispita moguća povezanost primjene ovog oblika progesterona sa pojavom karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-hidroksiprogesteron kaproatu u materici. Podaci studije ukazali su da je rizik od pojave karcinoma moguć, ali ne može biti potvrđen usljed ograničenja studije, odnosno postojanja velikog broja faktora koji su mogli uticati na pojavu karcinoma. Rezultati navedene studije odnose se isključivo na ljekove koji sadrže ovaj oblik progesterona. Dodatno, zaključak je da lijek nema zadovoljavajući nivo djelotvornosti u odnosu na mogući rizik, tako da se ukupan odnos koristi i rizika više ne smatra pozitivnim - kazali su iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.  

Nosilac dozvole za lijek Progesteron Depo podnio je Institutu zahtjev za prestanak njenog važenja.

- Takođe, prema informacijama nosioca dozvole za lijek, posljednji uvoz lijeka Progesteron Depo izvršen je u martu 2024. godine, a u momentu dostavljanja obavještenja od strane Evropske komisije, Institut je od nosioca dozvole za lijek pribavio informaciju da navedenog lijeka nema na zalihama distributera - navodi se u odgovorima CInMED-a.

Kako su dodali, u skladu sa propisima koji su usaglašeni sa standardima EU prate i blagovremeno implementiraju sve odluke koje donose naučni komiteti Evropske agencije za ljekove i Evropska komisija.

- Pored toga, Institut na osnovu informacija koje je dužan da dostavi nosilac dozvole za lijek u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, preduzima regulatorne mjere iz svoje nadležnosti - kazali su nam iz CInMED-a.